精彩回顾 | 临床试验与人类遗传资源合规研讨会圆满落幕！

2022/09/08

在国家鼓励研发创新药、创新器械的大背景下，越来越多的企业将更多的资源倾斜到研发阶段。临床试验作为研发必经的一环，其中涉及到临床试验质量管理、受试者损伤与补偿、临床试验责任险、临床试验数据权属等问题受到广大药械企业法务合规人士的关注。

2022年9月8日，由上海市欧美同学会生物医药分会主办，LCOUNCIL承办的“临床试验与人类遗传资源合规研讨会”在浦东国际人才港圆满落下帷幕。本次活动特别邀请到了汉坤律师事务所合伙人顾泱律师，聚焦临床试验和人类遗传资源管理中的合规要点这一主题，结合自身丰富经验，为企业法务同行提供实操思路及经验指导。共有50多位医药企业代表和法务部门负责人莅临现场参与了本次研讨会，同时本次活动还吸引了1000余位法务同行线上参与。

活动伊始，由于主办方上海市欧美同学会生物医药分会李斌会长和浦东国际人才发展中心黄逸飞主任因日程安排冲突无法来到现场，由浦东国际人才发展中心经理戴一鸣女士代表二位进行致辞。在致辞中，李会长对于现场各位法务同行的莅临表示欢迎，祝愿本次活动取得圆满成功。接下来，戴老师介绍了浦东国际人才发展中心的发展历程和取得的成就。

最后，由理购（上海）企业服务有限公司创始合伙人杨雅女士进行了开场致辞。杨总介绍了LCOUNCIL近年来的发展，并回顾了近期举办的精彩活动和取得的成果。LCOUNCIL在构建生态体系的过程中，通过全面的课程内容和场景式的运用教学，搭建系统化的培训体系，深化同行业交流，助力学习型组织的构建。最后，杨总对LCOUNCIL未来的发展路径进行展望，LCOUNCIL将以上海为基点、进军广州、深圳两地，建设形成“三大中心”。三地协同发展，共同为全国法务同行提供优质的服务。

上半场分享，汉坤律师事务所合伙人顾泱律师以“临床试验项目合规”为主题进行分享。

首先，顾律师介绍了临床试验项目分类和涉及的法律法规，并且详细分解了临床试验项目的主要步骤和重点步骤的注意事项。

接下来，顾律师介绍了临床试验申请前的需要做的准备，包括确定Site、CRO、SMO，通过伦理审查，签署CTA，同时顾律师详细地解释了各项准备中的法律风险和合规要点。

接下来，顾律师重点介绍和解释了人类遗传资源的相关问题。

首先，顾律师梳理了人类遗传资源相关立法的历史沿革。

接下来，顾律师从人类遗传资源包括的“人类遗传资源材料”和“人类遗传资源信息”两部分出发，分别介绍了其定义、包含的范围、以及涉及的法律条款。

接下来，顾律师重点讲解了人类遗传资源审批与备案事项，包括中国境内从事不同活动涉及的采集审批、保藏审批；以及国际合作科学研究涉及的审批条件、材料出境、国际合作临床试验备案等情况。

上半场分享结束前，在座的法务同行根据企业在临床试验申请、人类遗传资源合规等问题与顾律师进行了提问交流，顾律师结合自身多年深耕在医疗健康领域的丰富实务经验、结合最新政策动态回答了大家提出的问题，并且提供了因时制宜的解决方法与合规建议。

结束了上半场的分享，随后进入了茶歇环节。各位法务同行趁着茶歇时间就本次活动的重点内容与顾律师进行探讨，大家一边就着精致的点心，探讨的话题也愈发深入。

下半场分享，顾律师继续就人类遗传资源最新监管趋势及人类遗传资源热点问题的最新监管趋势进行分享。

首先，顾律师结合新公布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》7大方面的亮点，从“管理体制”、“人类遗传资源信息”、“外方单位”、“国际合作知识产权分享”、“国际合作备案”、“安全审查”、“行政执法”等方面，根据征求意见稿具体法律条款，为现场参与的法务同行梳理了合规要点。

接下来，顾律师详细讲解了“临床试验申请”的相关步骤。顾律师根据临床试验申请的概览，详细讲解了临床试验申请过程中的注册分类；项目申请材料的主要依据、范围和沟通会议等环节。

至此，本次“临床试验与人类遗传资源合规研讨会”活动圆满结束。感谢各位莅临现场，感谢上海市欧美同学会生物医药分会和浦东国际人才发展中心对本次活动的大力支持，也感谢汉坤律师事务所合伙人顾泱律师带来的专业分享和解答。未来LCOUNCIL也将持续关注这一领域，期待为各位带来更多专业的活动分享，也欢迎更多同行在未来参与我们的线下精彩活动！