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入课密码:9465
【医疗合规专题】国内IVD行业法律监管要点简析
活动背景:
Event Background
IVD(In Vitro Diagnosis)即体外诊断,系指在人体之外,通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验,而获取临床诊断信息,进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。近年来,IVD行业的市场规模持续增长,份额逐年扩大。特别是,自新冠疫情以来,在市场需求的驱动下进一步催生了大批第三方医学检验服务企业的百花齐放。国内IVD行业也愈加受到投资机构的青睐,成为医疗器械领域内的黄金赛道,亦或将在“后疫情”时代迎来全新发展机遇。
LCOUNCIL也通过调研了解到,当前IVD行业竞争格局如何?其监管体系如何?在IVD的研发、生产、经营等等生命各周期中,具体有哪些需要注意的监管要点问题?等等都是当前企业法务同行亟待解决的重要问题。
鉴于上述背景,本期LCOUNCIL特别邀请到竞天公诚律师事务所合伙人汪嘉律师和资深律师郭琼艳律师,聚焦于国内IVD行业法律监管要点,结合案例与自身丰富经验,与企业法务同行共同进行解析与探讨。
分享嘉宾:
汪嘉
竞天公诚律师事务所合伙人
汪嘉律师毕业于华东政法大学、以及英国约克大学,分别获法学学士学位与法学硕士学位。汪律师有着丰富的金融、医疗健康和房地产私募投融资及收并购经验,擅长该等领域的并购、重组、融资、合营等法律服务。
汪律师曾为诸多国内外知名私募投资机构、金融保险集团、房地产开发企业、物流企业的收并购、融资案例提供法律服务。其近期参与并提供服务的案例包括:
•代表正心谷创新资本参加对君实生物、臻和生物的投资;
•代表启明创投参与投资熙源生物以及某新三板医药研发企业;
•代表威海恒煜医疗完成阿普塔中国对其80%股权的收购交易;
•代表泛心理学公司知我探索完成A轮及Pre-B轮融资;
•代表预防性和治疗性新型疫苗研发企业深信生物完成A轮及B轮融资;
•代表凯德集团联合其财团伙伴共同完成对位于陆家嘴核心商圈的上海浦发大厦约70%面积的收购;
•代表基汇资本收购位于上海万象城的四栋超甲级写字楼;
•代表基汇资本收购上海凌空SOHO项目;
•代表吉宝资本收购上海虹口SOHO项目等。
郭琼艳
竞天公诚律师事务所 资深律师
郭律师毕业于华东政法大学,获法学硕士学位。郭律师的主要业务领域为股权投融资、公司兼并收购、公司治理等领域之法律服务,涉及行业包括医疗健康、金融、房地产、消费等。
郭律师曾为诸多知名私募投资机构及知名企业的收并购、融资提供法律服务。其近期参与并提供服务的部分案例包括:
•代表启明创投参与投资某新三板医药研发企业;
•代表斯道资本完成对NeuroSmart的A轮投资;
•代表深睿医疗完成数千万美元的D轮融资;
代表威海恒煜医疗完成阿普塔中国对其80%股权的收购交易。
活动流程:
15:00-16:00 内容分享
<疫情时代的机遇与风险——IVD行业的投资机遇与法律风险要点指引>提纲
一、中国IVD行业简介
1.什么是IVD
2.IVD市场规模
3.IVD行业竞争格局
二、中国IVD行业法律监管体系
1.IVD产品的分类
2.IVD法律监管体系
三、中国IVD行业法律监管要点
1.IVD企业生命周期各环节
2.IVD研发环节关注要点—临床试验
3.IVD注册/备案环节关注要点
4.IVD生产环节关注要点—生产资质
5.IVD生产环节关注要点—其他
6.IVD经营环节关注要点—企业资质
7.IVD经营环节关注要点—经营条件
8.IVD经营环节关注要点—其他
9.IVD购买及使用环节关注要点
16:00-16:30 Q&A环节
16:30 会议结束
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