从MAH对医药代表管理责任的视角解析医药代表备案制
活动背景介绍:
Event Background
为规范医药代表学术推广行为,国家药监局于9月30日正式发布了《医药代表备案管理办法(试行)》,自2020年12月1日起执行。从目前来看,随着备案平台进入试用阶段,相关政策的发布,医药代表备案制的正式执行已经开始了。
药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,办法中定义医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,那么医药代表的职能定位和MAH的职责之间有何关系?医药代表可以开展在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通等学术推广活动,如何来确定医药代表学术推广与销售行为之间的界限?如何厘清MAH与CSO、经销商及其代理人之间的责任关系?
鉴于上述背景,本期LCOUNCIL在线直播从MAH对医药代表管理责任的视角解析医药代表备案制,特别邀请到海问律师事务所资深顾问吴婷律师,结合自身实践经验,为企业法务同行提供实操经验指南。
活动演讲嘉宾:
Invited Speaker
吴婷
海问律师事务所资深顾问
吴婷律师是海问上海办公室生命科学业务领域的资深顾问。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十余年,长期为各类生物医药、医疗技术、医疗器械、化妆品、消费保健品企业提供法律服务,同时为各类投资机构和交易客户就生命科学领域内的投资交易和商业合作提供监管合规咨询。
在加入本所之前,吴律师曾在美国瑞格律师事务所和盛德国际律师事务所的中国生命科学团队工作多年。
吴婷律师近期的业务经验包括:
数字医疗
协助多家知名的美国医疗机构就其面向中国市场的远程医疗服务以及与中国医院的合作模式和路径提供咨询意见。
协助多家跨国制药企业和医疗技术企业就业务经营过程中产生的医疗大数据和患者个人数据的跨境传输、处理和利用等问题提供咨询意见。
协助一家领先的TMT企业就基于人工智能的医用软件的注册路径提供咨询意见。
协助一家跨国医疗器械企业就其基于云平台的医疗服务移动终端应用程序的监管要求提供咨询意见。
商业投资交易
协助多家中国创新型生物医药企业就其有关产品引进、知识产权技术许可、合作开发、产品本地化等交易提供战略咨询,具体包括产品开发和商业化路径和策略、加快上市路径、产品供应链方案以及产品地产化策略等问题的选择与评估提供咨询意见。
协助某风险投资基金投资中国制药企业,评估相关业务与产品的监管要求和合规风险。
协助一家领先的美国制药企业就CAR-T生物技术与中国企业合作开发,并提供咨询意见。
协助一家领先的美国制药企业就其在中国成熟产品业务剥离交易提供监管合规咨询。
协助一家领先的美国医疗器械公司就其涉及中国市场的并购交易, 评估相关业务与产品的监管要求和合规风险。
活动流程:
15:00 会议开始
从MAH对医药代表管理责任的视角解析医药代表备案制
一、医药代表的职能定位和MAH的职责之间有何关系
二、如何确定医药代表学术推广与销售行为之间的界限
三、如何厘清MAH与CSO、经销商及其代理人之间的责任关系
16:00 Q&A环节
16:30 会议结束
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