活动时间：2022年9月8日13:00-17:00（13:00-13:30活动签到）

活动地点：上海浦东国际人才港（上海市浦东新区环科路999弄）5号楼3楼路演厅

参与单位：

主办：上海市欧美同学会生物医药分会

承办: Lcouncil

支持：浦东国际人才发展中心

临床试验与人类遗传资源合规研讨会

活动背景

Event Background

在国家鼓励研发创新药、创新器械的大背景下，越来越多的企业将更多的资源倾斜到研发阶段。临床试验作为研发必经的一环，其中涉及到临床试验质量管理、受试者损伤与补偿、临床试验责任险、临床试验数据权属等问题受到广大药械企业法务合规人士的关注。

人类遗传资源管理作为临床试验过程中，国家重点监管的领域，最新的监管有哪些动态？实务中面临的审批与备案问题？更是广大药械企业关注的焦点。

鉴于上述背景，本次活动LCOUNCIL特别邀请汉坤律师事务所合伙人顾泱律师聚焦临床试验和人类遗传资源管理中的合规要点这一主题结合自身丰富经验，为企业法务同行提供实操思路及经验指导。

分享嘉宾

顾泱 汉坤律师事务所 合伙人

顾先生在2022年加入汉坤律师事务所之前，曾在美国科文顿﹒柏灵律师事务所上海、华盛顿和纽约办公室工作近八年。在此之前，他还曾于君合律师事务所纽约办公室和瑞典维格律师事务所驻上海代表处工作多年。

顾先生专注于生命科学、生物医药及医疗健康领域的公司、监管合规以及交易业务，包括生物安全法及人类遗传资源、临床试验、产品上市许可、GxP合规、跨境医药许可及商业化合作，生命科学行业内投融资及兼并收购、外商投资、对外投资等事宜中的行业监管相关问题等，并就中国药品监督管理局及其他政府机关颁布的法规征求意见稿为客户提供分析并起草相关建议函。具体产品涵盖药品（生物药和化学药）、医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、化妆品、普通食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品）、兽药、宠物食品/饲料等。顾先生曾合著《生命科学法律评论》（第7-10版，2019-2022）及《全球医疗卫生法律评论》（第6版，2022）的中国章节，以及《钱伯斯生命科学全球实务指南》（2022年）中国篇，并多次接受《荷兰金融日报》、《国际医药商情》等媒体采访。

分享大纲

一、临床试验项目合规

1.临床试验前的准备与临床试验申请

(1)合作方的确认

(2)签署临床试验协议的要点关注

(3)特殊注册程序

2.临床试验期间质量管理和受试者损伤与补偿

(1)申办方义务

(2)补偿条款的谈判示例

(3)临床试验责任险

(4)和解协议

3.临床试验结束后要点问题

(1)数据使用

(2)现场核查

二、人类遗传资源合规

(1)人类遗传资源相关概念探究

(2)人类遗传资源审批与备案事项

(3)最新监管趋势

活动流程

13:00-13:30    活动签到

13:30-13:45    致辞环节

13:45-15:00    上半场分享

15:00-15:20    茶歇

15:20-16:10    下半场分享

16:10-16:30    问答环节

16:30-17:00    自由交流&会议结束