活动时间：2023年04月14日（周五） 13:00-17:00（13:00-13:30活动签到）

活动主题：新形势下从监管视角看药械企业合规建设新方向与新思路

活动地点：北京市

主办单位：LCOUNCIL&中伦律师事务所

新形势下从监管视角看药械企业合规建设新方向与新思路

话题背景：

药品/医疗器械行业会因其产品特殊性，与人民群众的生命健康息息相关，因而始终处于严格的监管环境下。在今年在十四届全国人大一次会议第二次全体会议上公布的国务院机构的改革方案中， 中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会，承担中国人类遗传资源管理办公室日常工作。这些信号释放出药械企业合规建设将面临新方向，企业法务合规人士也面临着新工作思路和挑战。

LCOUNCIL观察到，除了传统的合规工作外，传统定位中承担后台支持工作的法务部，越来越向“前”发展，也会涉及QA、RA等领域。作为企业法务、合规在企业合规体系建设中贡献更高的价值有哪些新思路。如何在第三方产品责任投诉场景下早期进行合理干预，合规应对纠纷等问题已成为医药企业法务、合规人士关注的重点与难点问题。

鉴于上述背景，LCOUNCIL特别邀请中伦律师事务所吕超律师，针对监管视角下药械企业合规建设新方向与新思路推出线下研讨会。本次研讨会中，吕律师将结合多年的监管办案经验进行总结，向与会者进行法律实务分享。

分享嘉宾：

吕超

中伦律师事务所律师

吕超律师之前曾在中国药监系统工作超过10年的时间，从事过药品、医疗器械、化妆品、食品、保健食品的生产企业和经营企业的具体监管工作，包括但不限于：日常检查、飞行检查、突击检查、认证检查（GSP/GMP）、注册现场检查、抽样送检、稽查办案、行政许可审批、企业培训、部门综合管理等工作。吕律师熟悉生命科学与健康领域的法律法规和具体政策，同时还具有十分丰富的实践经验。吕律师已成功为生命科学与健康领域的众多国际国内知名企业提供了专业的法律服务。同时，吕律师还受聘为众多领域内的政府机构提供法律服务，例如区人民政府、卫生健康委、市场监管局、疾病控制与预防中心、卫生监督所、人民医院等。

活动大纲：

一、 引言：国务院机构改革对药械企业合规建设带来的影响

二、MAH制度下药械企业法务合规面临的难点与重点（涉及集采等）

● MAH制度的深化落实及最新监管动态

--集采新动向影响；配套政策不断出台和完善，如药械企业落实主体责任规定出台等；

● 各级药监/市监的检查实务解析及监管新趋势

--检查分类及各自特点（飞行检查; 突击检查；境外检查等）；检查新趋势等

● 药械企业法务合规面临的挑战

--需要关注的重点和难点。

● 相关实务工作建议

三、患者/经销商投诉或纠纷有效实务应对建议（涉及药械质量责任等）

● 药监/市监投诉举报案件处理实务解析

● 法务介入处理患者/经销商投诉或纠纷的实务解读（结合案例分析；介入时机、与QA&RA&PR部门配合等）

● 相关实务工作建议

活动流程：

13:00-13:30 签到

13:30-13:40 致辞环节

13:40-15:00 上半场内容分享

15:00-15:20 茶歇环节

15:20-16:30 下半场内容分享

16:30-17:00 问答环节

17:00 会议结束