活动主题：【北京站】医药行业合规专题——药品许可交易和数据合规重点问题解析

活动时间：2022年3月11日 13:00-17:00（13:00-13:30签到）

主办单位：LCOUNCIL & 金杜律师事务所

活动地点：北京

活动人数：20-25人

【北京站】医药行业合规专题——

药品许可交易和数据合规重点问题解析

活动背景：

医药许可交易市场近年来的蓬勃发展，医药许可交易（Licensing in/out）已经成为越来越多的医药及生物科技企业充实其研发产品管线或产品商业化的重要途径和手段。但同时，医药许可交易的持续火热，尤其是在交易数量和交易金额上屡创新高的License-in交易，使得被许可方面临着越来越多的竞争压力及有越来越多合规风险。

同时，近年来，国家药品监督管理局(“国家药监局”)、国家卫生和健康委员会(“国家卫健委”)、国家医疗保障局(“国家医保局”)、国家市场监督管理总局(“国家市监局”)、国家发展和改革委员会(“国家发改委”)、中共中央网络安全和信息化委员会(“工信部”)等监管部门不断出台新政，进行单独及联合执法，从医疗/医药/医保、数据合规及网络安全、互联网反不正当竞争与反垄断等领域对大健康行业内的企业机构及其相关负责人进行全面规范，对大健康行业企业机构医疗数据合规管理提出了更加细致的要求。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到金杜律师事务所合伙人黄建雯律师、吴涵律师结合自身丰富的实践进行经验分享，带领法务们一起聚焦医药行业的法律合规问题。

分享嘉宾：

黄建雯

金杜律师事务所 合伙人

黄建雯律师是金杜医药医疗大健康板块的负责人。黄律师于2020年被ALB《亚洲法律杂志》评为“中国十五佳女律师”，于2019年至2022年连续四年被《法律500强》评选为医疗与生命科学领域领先律师。黄律师是国家药品监督管理局的法律顾问，同时也为相关医药行业协会提供法律顾问服务。

黄律师的主要执业领域为境内外投资/兼并收购、商业合规及公司综合业务。黄律师专注于服务药品（包括疫苗、细胞治疗产品等）、医疗器械、医疗机构、保健食品及化妆品等领域的企业。黄律师长期为各类客户提供法律实体设立、投融资、兼并收购、合作及许可交易、政府监管及合规、医药产品研发/注册/生产/流通等领域的法律服务，并在多个重大影响项目中作为牵头或主办合伙人。

吴涵

金杜律师事务所 合伙人

吴涵律师是金杜律师事务所合规业务部专注网络安全和数据保护的合伙人。吴涵律师擅长从中国数据合规的角度为跨国企业在中国的分支机构提供网络安全和数据合规意见。同时吴涵律师能够立足中国相关法律法规，为中国走出去企业建立符合欧盟（GDPR）及美国等跨司法辖区要求的网络安全与数据合规体系。

吴涵律师在网络安全和数据合规领域的业务内容主要包括：协助客户制定修改隐私政策、合规计划；协助客户制定跨境数据传输计划；协助客户制定数据商业化合规方案；协助客户梳理企业数据（包括个人信息保护）合规体系；协助客户进行网络安全和数据合规自查；协助客户进行欧盟GDPR数据合规评估；协助客户基于上市或交易所需进行数据合规尽职调查；协助客户进行内部网络安全和数据合规培训；协助客户应对网络安全检查；协助客户应对网络安全突发事件。

吴涵律师曾协助多个行业的领先企业就网络安全和数据合规提供法律服务，其处理过的项目涉及金融与保险、支付清算、航空、网约车平台、消费电子、互联网广告、日化、医疗等行业。

吴涵律师及其所在的金杜网络安全与数据合规团队曾著有多篇专业文章并发表于《网络空间研究》、《中国法律透视》、"Competition Policy International"等国内外专业期刊，并参与编写《数字市场竞争政策研究》。此外，吴涵律师及金杜网络安全与数据合规团队还是多份国际杂志和跨国指南的撰稿人，包括"The International Comparative Legal Guide to: Cybersecurity 2018", "The International Comparative Legal Guide to: Data Privacy 2018", "Thomson Reuters Data Privacy Advisor - Bank Secrecy Laws (China)"等。

吴涵律师所在的金杜网络安全与数据合规小组积极参与网络安全、数据保护领域的立法、标准制定及研讨活动，对人工智能、区块链等新兴技术的应用和监管有特别关注，是全国信息技术标准化技术委员会大数据标准工作组和全国信息安全标准化技术委员会WG7信息安全管理工作组的成员，以及国家人工智能标准化总体组的通讯成员。

吴涵律师是2018年《环球数据评论》评选的“40-under-40 数据领域执业律师”中，唯一来自中国律师事务所的律师，并获评2021年度《法律500强》（The Legal 500）数据保护领域“明日之星”以及《亚洲法律杂志》（ALB）2021年“中国十五佳TMT律师”称号。

活动流程：

13:00-13:30   活动签到

13:30-13:40   开场致辞

13:40-15:00   上半场分享

药品许可交易法律重点问题——黄建雯律师

一、多样的交易安排

（一）技术许可或技术转让的对价：拿钱or拿股or都拿

（二）合作或委托开发中的许可安排

（三）MAH转让或整体资产转让

二、交易前的尽职调查

（一）知识产权专项尽职调查的必要性

（二）一般法律尽职调查的特殊关注点

三、跨境许可中的特殊关注点

（一）出口管制

（二）外资准入限制

（三）人类遗传资源监管

四、交易协议的核心条款

（一）许可标的、期限、类型、范围和分许可

（二）入门费+里程碑付款的安排

（三）不竞争条款

（四）合作的调整和终止

15:00-15:20   茶歇

15:20-16:30   下半场分享

医药行业数据合规重点问题——吴涵律师

一、健康医疗数据的法律监管现状

（一）健康医疗数据的立法动态与监管框架；

（二）《健康医疗数据安全指南》下的健康医疗数据定义与分类分级

（三）以“个人信息保护”为法理基础的健康医疗数据合规

二、具体医疗场景下的数据保护合规问题

（一）一般性规范要求

（二）健康医疗数据管理规范与药品临床试验管理规范（GCP）规则的协调

（三）医药器械企业涉及的常见数据合规问题

三、医疗数据应用的发展与挑战

16:30-17:00   Q&A

17:00          活动结束