LCOUNCIL《每月速递》第99期

2023/03/01

99期每月速递.pdf

官网首发！LCOUNCIL《每月速递》第99期正式上线，本期《每月速递》包含众多专家的独到解析和实务经验总结，涵盖知识产权、劳动法、食品药品政府监管、合规与反腐败四大领域，致力于提供最佳实战经验分享及法律信息服务。

互动热点榜

本期互动热点榜，在知识产权、劳动法、食品药品政府监管、合规与反腐败四大领域引发了法务同行的广泛关注以及互动参与。

l 从2021-2022年案例看企业专利权属纠纷中的风险预防及应对

专利作为企业知识产权战略布局中的重要一环，其关键性不言而喻。而随着市场发展和商业竞争的不断升级，企业专利纠纷屡见不鲜，企业专利诉讼也愈见频繁。其中，涉及到企业专利权属纠纷的案件也随着企业委托开发的商业模式而逐渐增多，企业在委托开发过程中，如忽视开发成果的专利权归属约定，则极易导致丧失专利权，进而影响企业增益，甚至可能会给企业带来更多的不定性和潜在风险。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到天同律师事务所合伙人肇旭律师，从2021-2022年案例入手，聚焦于企业专利权属纠纷中的风险预防及应对，结合案例与自身丰富经验，与企业法务同行共同进行解析与探讨。

【同行参与】若公司的专利条款在独家授权的情况下发展出了新专利，此时如何确定权属？

【专家解答】首先需要考虑双方是否对此有明确约定，例如可以约定为授权方所有，或由被授权方所有但交叉许可。若并无特殊约定，则由该专利的实际发明人、设计人享有该专利的有关权利。即若该专利系由被授权方完成，与授权方无关，则应当属于被授权方；若双方均有贡献，则可能构成合作发明，双方共有该专利的权利。构成合作发明的情形下，主要风险在于专利的实施，不经对方许可，共有人仅能自行实施或给予普通许可，且应当与他方共享收益。

l 劳务派遣员工的劳动合同订立及员工管理问题

为引导用工单位依法依规使用被派遣劳动者、劳务派遣单位依法依规开展劳务派遣经营活动，推进长三角地区劳务派遣市场有序健康发展，维护被派遣劳动者合法权益，促进劳动关系和谐稳定，7月18日，江苏、上海、浙江、安徽四省市人社部门共同发布了《长三角地区劳务派遣合规用工指引》（以下简称《指引》），这是长三角地区人力资源和社会保障领域三省一市第一次共同发文作出政策指引。

劳务派遣作为增长迅速的市场化配置人力资源的补充用工形式，劳务派遣合规问题也日益增多。不仅超“三性”岗位用工、超比例用工、“假外包、真派遣”等违法行为时有发生，不依法参加社会保险、同工不同酬等问题也严重侵害了劳动者的合法权益。尤其近期在企业复工复产过程中，少数劳务派遣单位采取“高额返费”恶意挖人，推高企业用工成本、扰乱了市场秩序。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到上海保华律师事务所高级合伙人董润青律师，聚焦于劳务派遣员工的劳动合同订立及员工管理问题，结合案例与自身丰富经验，与企业法务同行共同进行解析与探讨。

l MAH最新政策下，医疗器械企业合规实务要点

医疗器械MAH，即医疗器械注册人/备案人制度落地以来，不仅带来优化行业内资源配置、为企业创新研发带来良好的政策环境，同时也为企业的合规管理带来新的问题。LCOUNCIL观察到，今年5月份新生效的《医疗器械生产监督管理办法》，6月国家药监局《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。新的政策推出反映了国家怎样的监管方向？给企业带来怎样的机遇与挑战？政策频出的背景下，有哪些合规要点需要引起企业重视？

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到汉坤律师事务所合伙人顾泱律师，顾律师对医疗器械MAH最新政策下，医疗器械企业合规实务要点这一主题进行解读与分享，并结合自身丰富的实践经验，为企业法务同行提供帮助及指引。

【同行参与】那代理人签协议的话，那相关责任义务和MAH怎么进行分配呢？

【专家解答】相关责任义务中主要的是行政责任，即产品出现问题时药监局应向谁追责。从药监局的角度看来，无论合同如何约定，境外的MAH和境内的代理人均为药监局的追责主体，因为此二者承担的是连带责任。但因为药监局的地理位置在国内，其联络境内的企业更加方便，故境内企业在监管方面的压力的确较大。

l 【医药医疗合规专题】不同业务场景下，探讨医药企业数据合规落地要点

距离《个人信息保护法》落地实施已近一年，对于企业而言，在具体的业务场景中如何做好个人信息保护工作被广大法务合规人士所关注。医药企业因其行业特殊性，除医疗健康信息在内的敏感个人信息，还会涉及到人类遗传资源数据的处理，在实务中如何进行落地实操？成为广大医药企业法务合规人士关心的焦点问题。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到金杜律师事务所合伙人杨帆律师，针对药物警戒活动、临床实验以及个人信息出境具体业务场景解读与分析医药企业落地实践中数据合规要点，并结合自身丰富的实践经验，为企业法务同行提供帮助及指引。

【同行参与】国际多中心试验中，将受试者信息去标识化提供给FDA是否属于个人信息出境？是否需要按照《个人信息保护法》所规定的四种信息出境方式进行？

【专家答疑】去标识化并未达到匿名化的要求，因此该信息仍然可能属于个人信息，从而构成个人信息出境。在此基础上，需要进一步判断向FDA提供的信息种类，例如若仅提供临床试验的统计数据，则尽管未实现匿名化，仍然不属于个人信息，不需要采用个人信息出境的方式；若为特定受试者的病历信息，则属于个人信息，需要在知情同意书中明确个人信息接收方的身份。此外，人遗办最新解答也明确指出，向境外FDA或者其他药品审查机构提供人遗信息属于人遗信息出境，需要中方单位进行备份备案，或者采取其他合法方式出境。

l 企业应如何应对员工舞弊刑事案件报案难立案难的实务困境

随着经济全球化、商务电子化和管理信息化的快速发展，近年来反舞弊类案件也持续呈现上升的态势，面对重大的舞弊事件，带给企业的将会是经济与名誉上的双重损失。企业舞弊行为长期以来都困扰着企业的发展，然而在实务中，不仅存在着企业反舞弊制度落地难的问题，而且面对已经发生的舞弊案件，仍存在着报案难、立案难、刑拘难的问题，致使不少企业法务同行捉襟见肘。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到上海星瀚律师事务所高级合伙人，星瀚企业内控与反舞弊法律中心负责人汪银平律师，聚焦于企业应如何应对员工舞弊刑事案件报案难立案难的实务困境，结合案例与自身丰富经验，与企业法务同行共同进行解析与探讨。