活动时间：2022年10月28日13:00-17:00（13:00-13:30活动签到）

活动地点：北京市朝阳区金和东路20号院正大中心3号楼南塔30层18会议室   

参与单位：LCOUNCIL&中伦律师事务所

【北京】临床试验常见问题与人类遗传资源合规研讨会

活动背景

Event Background

在国家鼓励研发创新药、创新器械的大背景下，越来越多的企业将更多的资源倾斜到研发阶段。临床试验作为研发必经的一环，其中临床试验协议安排、受试者补偿等安排及争议解决、受试者个人信息采集与跨境传输等问题受到广大药械企业法务合规人士的关注。

人类遗传资源管理作为临床试验过程中国家重点监管的领域，最新的监管动态如何？外方单位认定、知识产权共享等具体实践问题如何解决？企业如何搭建人类遗传资源合规管理制度？相关问题也是广大药械企业关注的焦点。

鉴于上述背景，本次活动LCOUNCIL特别邀请中伦律师事务所合伙人左玉茹律师聚焦临床试验和人类遗传资源管理中的合规要点这一主题结合自身丰富经验，为企业法务同行提供实操思路及经验指导。

分享嘉宾

左玉茹

中伦律师事务所 权益合伙人

左玉茹律师先后毕业于北京大学生命科学学院和法学院，具有生物科学学士和知识产权法学硕士的双重专业背景，并具有专利代理人资格，现任中伦律师事务所合伙人。

左玉茹律师主要从事争议解决、医事法、合规与反腐败领域法律服务工作。

在争议解决领域，左玉茹律师参与过多起跨国公司、上市公司诉讼及仲裁案件，案件类型涉及股权转让纠纷、控制权争夺纠纷、各种类型合同纠纷、产品责任纠纷、反不正当竞争纠纷等。擅长处理医药企业的各类商事合同纠纷，包括经销协议、推广服务协议、研发合作协议，以及产品（药品/医疗器械）责任纠纷、临床试验过程中SAE纠纷。

在医事法、合规与反腐败领域，左玉茹律师曾为几十家医药企业提供合规业务咨询、合规体系搭建、合规培训等服务，客户类型覆盖药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、保健品生产经营企业、合同销售企业、药品研发企业、互联网医疗企业，业务范围涉及研发、临床试验、产品营销推广、产品责任纠纷等整个药品或医疗器械生命周期。在人类遗传资源管理领域，左玉茹律师为多家企业搭建人类遗传资源合规管理制度、培训、提供咨询意见。

左玉茹律师擅长对企业业务模式进行综合合规诊断分析，提供合规建议和改进方案，研判企业合规薄弱点，帮助企业搭建、改进、完善合规体系，擅长协助企业应对反商业贿赂等外部行政、刑事调查，帮助企业平稳渡过危机。

分享提纲：

一、临床试验常见问题

1.与研究机构、第三方服务供应商之间的临床试验协议注意事项

2.受试者损伤与补偿规则、安排和争议解决

3.受试者个人信息采集、共享和跨境传输

二、人类遗传资源合规

1.人类遗传资源管理最新监管解读

2.人类遗传资源管理实践常见问题探讨

3.人类遗传资源监督执法

4.人类遗传资源合规制度建设

会议议程：

13:00-13:30 签到

13:30-13:40 致辞环节

13:40-15:00 上半场内容分享

15:00-15:20 茶歇环节

15:20-16:30 下半场内容分享

16:30-17:00 问答环节

17:00 会议结束