课程答疑 | 2.20药械企业与HCO/HCP互动合规指南

2月20日，由LCOUNCIL携手北京天驰君泰律师事务所 高级合伙人张合律师举办的医疗医药合规主题分享“药械企业与HCO/HCP互动合规指南”圆满结束。

本次分享吸引了4300+满负学习热情的法律同行，与张合律师一同探讨药械企业推广合规工作的痛、难点。

期间，大家向张合律师提出了诸多问题，为回应大家十足的学习热情，现附上问题文字版解答。

当前国内语境下，HCO通常指医疗机构及附属机构，HCP通常指医学专业人士。药械企业进行学术推广通常分为以自办学术会议为代表的旧有模式，以及新形势下以委托CSO、赞助医学会、辅以数字化营销为代表的推广模式。

在上述背景下，我们梳理了药械企业进行学术推广的法律依据，并根据法律依据梳理出药械企业在与医疗机构/医生互动的三大风险：即项目管理、讲者，还有以ppt为代表的宣传物料。

首先，项目管理主要解决：会议形式怎么开？合作协议怎么签？CSO如何管理？会务如何安排？

其次，讲者板块，主要解答赞助对象怎么选？医生专家怎么请？如何降低与会者风险？费用怎么支付？毕竟请的合规，专家才来的放心。专家来了，企业的商业目的才能实现。

最后，PPT板块，主要解答以PPT为代表的宣传物料如何准备，如何表述以避免被认定为不正当竞争风险。

本期课程将围绕以上三点，为大家概括出“学术推广三板斧”，以助力药械企业推广合规工作。

答：如该药品暂未在国内获批上市，则目前尚无现行有效法律规制，合规风险较大。赠药行为可参考未生效的《拓展性同情使用临床试验用药管理办法（征求意见稿）》和企业内控sop执行。

答：直接以医生、公司作为交互的主体，如仅涉及了解药物的有关收益、风险等临床学习需要是可以的；如涉及财务往来，合规风险较大。

答：存在违规风险，建议按照市场公允价格执行。

答：不宜通过捐助协议体现，相关安排可通过赞助行为实施。根据《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法》的规定，卫生计生单位不得接受附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。卫生计生单位包括各级各类卫生计生事业单位、各级卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的公益性社会团体、基金会和其他公益性社会组织。

答：可以。但需注意合同签署及履行中的合规，包括约定好具体的服务内容、交付成果、核价基础以及双方的权利义务等，确保推广行为是真实发生的，并取得合规发票。

答：详见问题4。双方可签署赞助协议，但不能签署捐赠协议。

答：一般在各省市医师协会网站、医疗机构网站公示栏。

答：具体标准可根据《RDPAC行业行为准则（2022修订版）》7.3讲课费一节确立的原则，制定企业的内控标准，并严格执行。

答：可以聘请。但聘请HCP应当限于了解药物的有关收益、风险等学习需要，且根据上述需求和既定的选择标准（包括公认的资格、经验、专业知识和成就）聘请具有相关专业知识和经验的HCP，并注意留存支持文件，确保对公账户支付、价格公允。